斯微生物强势推进迭代疫苗研发，将开展海外临床研究

2021年1月获得一代疫苗临床批件；3月开启一期临床试验，安全性结果优良；同时国内向CDE滚动提交迭代疫苗申报资料；9月迭代疫苗即将开展海外临床研究……斯微生物正在mRNA新冠疫苗赛道全速推进。

在9月9日进行的2021兴业证券医药行业董事长/CEO高峰论坛中，来自斯微生物的李航文博士分享了斯微生物最新的新冠mRNA疫苗研发进展及产业化情况。

mRNA疫苗生产因工艺简单、开发速度快、无需细胞培养、成本低，因此备受全球疫苗研发企业追捧。随着8月FDA正式批准了首款新冠疫苗——来自辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2，再次印证了mRNA疫苗的良好的有效性和安全性。作为中国和亚洲成立最早的mRNA创新型企业，斯微生物是国内首家拥有全球自主知识产权的mRNA全产业链技术平台的公司，其新冠疫苗研发进展备受业内关注。

一代疫苗数据安全性良好，迭代疫苗海外获临床批件

截至目前，斯微生物新冠疫苗研发已有针对经典毒株的原代疫苗与针对变异株的迭代疫苗等多个在研项目。

自2020年1月初公布新冠病毒的序列开始，斯微生物便紧急启动了基于mRNA技术的第一代新冠疫苗研发工作。在得到了新型冠状病毒基因序列后，40天内完成了针对经典毒株的mRNA疫苗样品的快速合成、制备和测试。2021年1月初，斯微生物正式获得临床试验批件，并于今年3月在杭州树兰医院开始了临床一期的试验，其中成人组已完成从低剂量到高剂量疫苗免疫接种，显示出良好的安全性。

斯微生物自2016年起进入mRNA疫苗领域，此次研发预防性新冠mRNA疫苗，得到了国家各部委和上海市政府各级领导的多方面指导、帮助与支持。斯微生物表示，“由于mRNA技术是一个全新的、创新性极强的技术，斯微从2020年4月开始，一直与国家药监部门在申报、监管等方面进行了积极的沟通以及滚动申报，得到了国家局药品审评中心，中检院老师们的细心指导和帮助。”

斯微生物在mRNA领域所取得进展以及在新冠疫苗上所取得的成绩，受到了国内外同行的关注，近期受到老挝卫生部门的邀请在其国家开展临床试验，并获得了临床批件。“近期疫苗运抵老挝后即可开始临床试验。” 斯微生物透露，“斯微的mRNA疫苗将成为第一个开展海外临床研究的国产mRNA新冠疫苗。”未来斯微生物将加强在东盟国家的布局。

新冠病毒突变株肆虐全球，很多新冠疫苗的保护性大打折扣。其实，早在2020年下半年，斯微生物已前瞻性地开始了针对包括南非株、英国株及印度株等在内的新冠变异病毒的迭代新冠疫苗的研发工作。

斯微生物的迭代新冠疫苗研发在国内处于领先地位，已经完成了临床前动物有效性和安全性的试验，展示出良好的安全性。临床试验数据显示，迭代疫苗可诱导人体强效免疫应答反应，经上海市东方医院研究者发起的临床研究（IIT）结果表明，在健康志愿者中可诱导出高滴度的中和抗体且中和抗体阳转率达到100%，同时诱发强烈的细胞免疫应答，中和抗体数据达到国际先进水平。

清华大学全球健康与传染病研究中心结果证明，斯微生物迭代新冠mRNA疫苗能广谱中和所有测试过的变异株。据悉，迭代疫苗已在国内滚动提交了临床申报资料。

国内首家拥有全球自主知识产权的mRNA全产业链技术平台

核酸递送系统是mRNA的核心技术及壁垒所在。

某种意义上来讲，在mRNA领域得技术者得天下。在国内已进入临床阶段的mRNA疫苗中，斯微生物正在利用其自主知识产权的脂质多聚物纳米载体技术平台（LPP/mRNA®）进行创新mRNA药物的研究和开发。相比LNP平台，LPP平台具有更好的包载、保护mRNA的效果，并能够随聚合物的降解逐步释放mRNA分子。

在疫情防控形势依然严峻的当下，斯微生物已经搭建了成熟稳定的从研发到产业化的应急mRNA技术平台，可迅速在4-6周内完成对疫苗的迭代更新。

从研发管线布局来看，斯微生物研发管线数量位居全球第三，仅次于BioNTech与Moderna。依靠其独特的LPP递送平台，斯微已建立了十余款自主研发的mRNA新药项目，并长期专注于mRNA个体化癌症疫苗、mRNA传染病疫苗、蛋白缺陷类疾病mRNA药物和遗传病mRNA药物治疗领域，并和国内数家优质三甲医院建立了临床合作关系。斯微生物预计，到2022年左右将有多个创新药物进入国内外临床试验阶段。

值得注意的是，斯微生物成功地获得LPP递送平台的全球独家商业化权限，该技术是与LNP并驾齐驱的mMRA主要递送平台。2017年7月，经过与康奈尔大学休斯顿卫理公会医院（Houston Methodist Hospital）协商，斯微生物正式获得沈海法教授发明的mRNA递送技术相关专利的全球独家授权。

产业化规模国内最大，三大车间年产能将达4-5亿剂

拥有先进技术的同时，斯微生物的产业化能力处于业内领先地位。

斯微生物是目前国内产业化规模最大的mRNA疫苗企业。据介绍，公司目前已在上海张江和奉贤区分别建立了mRNA疫苗生产基地并率先打通了mRNA疫苗规模化生产工艺，批产能可达到40万剂/产线，装备了国际领先的具有自主核心专利的“超流控”制剂设备。

“斯微不仅拥有自主知识产权的mRNA全产业链技术平台和制剂结构专利LPP技术，自主开发的基于云计算技术的抗原分析、预测、序列优化平台，完整的mRNA疫苗分析及质控技术平台，同时，斯微具备年产亿剂mRNA疫苗的大规模生产的关键技术和设备。”2021年6月斯微生物宣布正式完成近2亿美元新一轮融资，该笔融资将用于加快新冠疫苗临床研究、GMP生产车间的建设、以及扩充研发管线。

目前，上海天慈1号车间已于4月中旬完成；另两个商业化车间正在同步建设中，预计今年12月投入使用。随着各生产车间功能区陆续进入调试验证阶段，天慈1号车间预计产能4000万剂/年，天慈2号车间、奉贤3号车间预计产能可达2亿剂/年/车间。斯微生物预计，正式投产后，三个工厂年产能将达4-5亿剂。

创新型疫苗研发高壁垒，产能限制因素大。未来，研发进展快、产能充足的企业将占据很大优势。

斯微生物因其独特的递送技术、丰富的研发管线、大规模产业化能力以及成熟稳定的从研发到产业化的全链条应急mRNA技术平台而独树一帜。“我们正在针对性地开发对目前疫苗有逃逸能力的突变株的mRNA新冠疫苗，希望能够对这些传播力更强的新冠病毒起到遏制作用，通过斯微的创新研发助力国家疫情防控，更有效的保护人民群众的健康。”

在全球疫情不断反复和不断发生病毒变异的严峻趋势下，中国更迫切地需要一款具备自主知识产权和高保护效力，且研发生产灵活的新型疫苗。面对市场前景十分广阔的mRNA疫苗，我们期待斯微生物具有自主知识产权的国产mRNA新冠疫苗早日获批，助力疫情防控，守护全球患者生命健康。