专科龙头崛起，内卷时代亚虹医药突围启示录

政策的支持、资本的狂热、人才的回归……过去几年，在多重有利因素共振下，中国创新药环境空前繁荣，一批批极具竞争力的创新药企，开始浮出水面。

毋庸置疑，创新药大时代，国内一定会诞生顶尖的制药企业，站上全球创新药舞台。只是，这需要时间的沉淀。

就现阶段来看，大部分创新药“赢家”，还都是基于fast follow策略的胜利，距离真正创新有一定距离。而当入局者越来越多，扎堆热门靶点、大卷特卷，fast follow策略逐渐失去吸引力。

资本市场生态也在发生改变。相比前两年的上市热潮，今年以来，已经有17家药企折戟科创板IPO。其中，很重要的一个原因就是生物制药公司的上市要求越来越严格，要求有“硬科技”。

在这样的背景下，创新药行业必须开启进化模式，由同质化竞争转向差异化竞争，进入2.0时代。我们也可以看到，冲击IPO的Biotech中，已经出现了包括亚虹医药这样的差异化选手。

不管是从企业发展角度，还是从投资者角度，一定是具备差异化创新实力的企业，才能拥有更好的未来。

那么，创新药2.0时代，Biotech们如何才能突围？已经拿到证监会注册批文，即将在科创板上市的亚虹医药，给了我们一个很好的观察样本。

/ 01 /

差异化大棋带来的想象空间

见过太多药企在红海挣扎后，便会愈发觉得“不随大流”，立足于解决未满足的临床需求，追求差异化创新的药企有多难得。

典型如亚虹医药，其核心产品既有首创特色，又兼顾差异化定位，为其带来极大的商业想象空间。

以公司产品唯施可为例。作为全球首款口服MetAP2抑制剂，唯施可有望为膀胱癌患者治疗带来更好的选择。

早期膀胱癌（非肌层浸润性）患者在接受手术治疗后，还要接受一年的膀胱灌注药物治疗（从尿道插入导管，再通过导管慢慢注入药物），过程痛苦不堪，并且不良反应较高。

治疗过程痛苦不说，关键是，由于治疗手段有限，膀胱癌患者几乎没得选。

当前，国内尚没有非肌层浸润性膀胱癌二线疗法获批上市；海外仅有K药被有条件批准用于非肌层浸润性膀胱癌二线治疗，但由于还需要大规模验证性临床试验确认疗效，使用相对受限。

这种情况下，如果膀胱灌注药物治疗失败，患者大概率只能切除膀胱，终身与体外尿袋为伴，极度影响生活质量。

唯施可则有望改变这一现状。目前，其针对膀胱灌注药物治疗失败患者的临床试验，已进入三期阶段，有望于2022年申请NDA率先为国内患者带来治疗新选择。

另外，公司单药一线治疗非浸润性膀胱癌的临床也已进入三期阶段。如果唯施可最终临床成功、获批上市，凭借口服优势，或将彻底改写膀胱癌治疗方式，也将为亚虹医药带来可观的回报。

乐观情况下，按纳入医保测算，唯施可在国内的销售峰值市场空间可达46.85亿元。

并且，由于作用机制不同，唯施可与现有疗法及PD-（L）1等产品，并非完全竞争关系，还有成为“搭档”的潜质。

从体外研究看，唯施可与化疗、卡介苗乃至PD-1联用，都能产生显著的协同效应、更好的治疗效果，这将进一步打开其想象空间。目前，唯施可与卡介苗及PD-1的联合疗法，都已递交了临床申请。

唯施可的表现，值得期待。除此之外，亚虹医药另一款产品希维她，同样如此。

希维她是一款集药物和器械为一体的光动力治疗产品，可以仅通过“光照”的方式，诱导病变细胞凋亡，治疗所有HPV病毒亚型引起的宫颈癌前病变患者。

2020年7月，希维她全球多中心三期临床已启动。亚虹医药预计，2022年四季度完成临床试验后，在国内递交上市申请。

若希维她最终获批上市，可以说是广大宫颈癌前病变患者的福音。当前，这一患者群体的首选治疗方式是宫颈切除术。虽然只是个小手术，但毕竟也要动刀，会有一定的副作用。

其中最让人难以接受的，是有一定概率造成宫颈器质性损伤。宫颈器质性损伤后，可能引起早产、流产等后遗症。换句话说，手术治疗可能会影响后续的生育功能。

而希维她由于对人体无损，并且治疗过程简单，可以完美解决这一难题。

作为一个全新的非手术广谱治疗方法，希维她有望为宫颈癌前病变患者带来治疗新选择。尤其是，人口老龄化问题日益严重，国家提倡多生多育的当下，希维她具有保护生育能力的特性，极有可能自上而下迅速地渗透到各大医院，进而降低公司的商业化难度，实现快速放量。

乐观情况下，希维她在国内市场销售峰值可达48.97亿元。

蓄势待发的唯施可、希维她，将成为亚虹医药在差异化道路上的当头炮。而这盘差异化大棋，也将为其带来与众不同的创新成长路径。

/ 02 /

“诊疗一体化”，专科龙头崛起

资本狂热，创新药市场过于喧嚣，以至于少有人站在更高维度去探究一家公司的战略全貌、底层逻辑。

某种程度上，大多数人或许只看到了亚虹医药差异化的布局，却没有真正理解公司的底层发展逻辑和价值所在。

实际上，唯施可、希维她只是开始，围绕泌尿生殖系统领域，亚虹医药还有着更大、更远的考量。关于这一点，我们可以通过其管线战略布局来研究一番。

可以看到，除了创新药外，公司还布局了诊疗产品——全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物“海克威”。

海克威与蓝光膀胱镜联合使用，可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率，解决当前主流检测手段白光膀胱镜难以发现微小的癌变组织或细胞的痛点。

这能够为患者带来更好的治疗效果。要知道，经手术治疗后，体内残留的癌细胞越少，复发的概率小。

有研究结果表明，在海克威和蓝光膀胱镜辅助下，接受手术治疗的患者复发率，相比白光手术下降了16%。基于显著的疗效差距，海克威的商业化前景，自然不需要过多担心。

看到这里，你或许会有疑惑：为什么一家医药公司，要布局诊疗产品？这也不难理解，毕竟“诊”、“疗”不分家，两者可以结合可以起到协同发展的效果。尤其在精准医疗大势所趋的当下。

对患者来说，最大的需求无疑是用最短的时间、最少的花费，获得最好的治疗效果。只有实现诊疗全场景布局的玩家，才具备这样的能力。

这一点可以参考全球医药巨头罗氏。肿瘤患者在诊断环节可使用罗氏的伴随诊断产品，治疗环节则可采用罗氏诸多重磅抗肿瘤药物，另外罗氏也提供后续的预后管理产品。

可以说，以精确的诊断带动合适的药品及预后管理产品的使用，提高医疗效率的同时，也大大助推了罗氏各项业务的发展。

“诊疗一体化”，也是亚虹医药选择的发展路径。实际上，不仅有辅助手术治疗的海克威，公司还布局了UroViu系列一次性软性膀胱镜。

膀胱镜检查是临床诊断的必要手段，等同于胃镜、肠镜的作用。传统膀胱镜需要将周径1.7—2.3cm的金属镜鞘，经尿道口置入膀胱，非常容易造成患者出血，极度不适。

而软性膀胱镜由于镜体柔软、管径细，对尿道和膀胱几乎无损，规避传统膀胱镜的不适感。

这样一来，软性膀胱镜系列产品，可以从诊断端切入，与公司现有产品管线形成良好的协同效应，进一步完善亚虹医药诊疗一体化解决方案的战略布局。

说到这里，再回过头去看唯施可以及希维她，相信会有不一样的感受。

某种程度上，唯施可、希维她是助力亚虹医药成为泌尿生殖系统肿瘤专科龙头的两把钥匙。由于唯施可和希维她所具备的优势，可以很大程度上帮助公司在泌尿生殖系统肿瘤领域打开局面，为其后续的产品导入打下扎实的基础。

这不仅能够满足泌尿生殖系统肿瘤患者未满足的临床需求，也为亚虹医药打开更大的成长空间。包括乳腺癌、前列腺癌等癌种都是国内高发癌种，加上肾癌、膀胱癌等，市场规模极其庞大。

根据弗若斯特沙利文分析，仅中国泌尿生殖系统肿瘤市场规模2020年便已达540亿元，预计2025年将达1190亿元。

属于亚虹医药的故事，才刚刚开始。

/ 03 /

亚虹医药带来的创新启示

越来越多药企意识到，内卷没有出路，正在寻求改变。但创新药低垂的果实被开采殆尽，突围的难度日益加码。

亚虹医药选择的突围路径，注定会成为一条康庄大道，也是一条注定属于少数人的大道。核心在于，不随大流是一种选择，更是一种能力。

亚虹医药之所以选择这条路，关键在于其已经成为一家技术平台型企业，保证了其未来能持续研发出具有差异化创新的产品。

可以看到，在药物研发层面，亚虹医药完成了“靶向免疫调节正常化技术平台、前药和精准药物递送技术平台、基于分子片段组装的靶向蛋白降解技术平台”的构建。三大技术平台，可谓相互独立，又相互协同。

首先来看靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台。顾名思义，这一技术平台主要用于研发免疫调节剂。说到免疫调节，大家并不会太陌生，包括肿瘤及自身免疫疾病的产生，都与人体免疫微环境失衡有关。

当前不少靶向药物，都是起到免疫调节的作用，最为典型的便是PD-1。也正是基于该平台，亚虹医药发现唯施可与PD-1具有协同效应，由此给唯施可带来了更大的想象空间。

可以说，掌握TIMN技术平台，预示着亚虹医药不仅能在泌尿生殖肿瘤领域持续产出更多具有竞争力的产品，还包括其他肿瘤领域，甚至是自身免疫疾病领域。目前，基于该技术平台，亚虹医药已经发现了可以改善炎症性肠病等多种自身免疫疾病的潜在重磅药物APL-1401，即将进入临床阶段。

再来看前药和精准药物递送（PADD）技术平台和基于分子片段组装的靶向蛋白降解（FASTac）技术平台。

其中，PADD技术平台的作用是改造药物特定基团，以获得在药效、安全性、给药途径方面有潜在优势的产品；FASTac技术平台的作用则是在靶向蛋白技术的基础上，通过建立高成药性分子片段库，提升靶向蛋白降解剂成药性并高效筛选出目标化合物。

从这两个平台的作用来看，可以针对现有药物的不足做出改进，研发me-better类药物，确定性高且回报不低，目前两个技术平台也均已开发了类似产品；也可以与TIMN技术平台产生协同效应，提高新药研发的确定性。

基于三大技术平台，随着时间的推移，亚虹医药管线的厚度将会不断增加。

与此同时，要想成为一家定位于全球的创新药玩家，引进能力与自研实力同等重要。目前看，亚虹医药的引进能力也已经得到证明，包括海克威及UroViu系列一次性软性膀胱镜，便是其引进产品。

基于被证明的引进能力，未来将能为其补充管线，尤其是药物之外的诊断产品补充，带来很大帮助，助力其诊疗一体化战略的发展。

不难预见，随着筛查到随访的诊疗一体化解决方案布局不断深入，亚虹医药在泌尿生殖系统疾病领域的护城河将越来越深。这也是其未来最大的看点所在。

差异化的产品管线、全周期的战略布局，叠加国际化的市场策略，亚虹医药如何在内卷的创新药领域突围，相信能够给市场以重要启示。