华海药业首款治疗帕金森药物！盐酸罗匹罗尼缓释片获FDA批准

近日，华海药业（600521.SH）公告宣布，公司向美国 FDA 申报的盐酸罗匹尼罗缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，这意味着该药品具备了在美国市场销售的资格。这是华海药业获批的首个帕金森病药物。截止目前，华海在该品种上已投入研发费用约585万元。

盐酸罗匹尼罗缓释片系由葛兰素克史（ Glaxosmithkline） 研发，最早于 2009 年在美国上市，主要用于治疗帕金森病的症状和体征。

帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，症状多表现为颤抖、肢体僵硬、运动功能减退、步态异常和认知障碍等，且病情随着时间加重，严重影响患者生活质量，也给患者家庭和社会造成极大负担。目前帕金森病无法治愈，只能通过药物、手术、护理、康复等综合治疗手段来延缓疾病进展，早期诊断、规律治疗对患者来说尤为重要。

流行病学统计数据显示，目前我国帕金森病的平均患病年龄为60岁，患者已超300万人，预计到2030年，我国患病人数将达到500万人，几乎占到全球患病人数的一半。在美国，也约有100万人受到帕金森病影响，每年新增病例超6万。随着人口老龄化加剧，这一数字还将不断增长。

盐酸罗匹尼罗缓释片作为新型多巴胺受体激动剂，可以进入中枢神经系统，作用于突触后膜上的多巴胺能受体，通过发挥药理学作用，可以改善患者的运动迟缓、肢体的震颤、肌张力增高等临床表现，是治疗帕金森病的常用药之一。在上述背景下，机构预测，针对帕金森病的特效药前景广阔，市场需求不断加大。

当前，在美国境内，盐酸罗匹尼罗缓释片的生产厂商主要有Reddy、Alembic、Teva。来自IMS的数据显示，2021年该药品在美国市场销售额约1514万美元。华海药业盐酸罗匹尼罗缓释片获ANDA文号，将进一步丰富产品梯队，更有利于中枢神经领域的产品集群效应，提升华海在美国市场的竞争力。

从国内市场来看，米内网数据显示，我国市场已有原研的盐酸罗匹尼罗缓释片获批进口，去年国内公立医疗机构终端、城市实体药店终端以及网上药店终端合计销售额超过1700万元，网上药店占比超过三成，增速则超过25%。国内药企中仅有西安汉丰药业获得临床批文。未来，华海药业盐酸罗匹尼罗缓释片如果申请转向国内申报，“海外共线”大概率会纳入优先审评，或将提升公司在国内帕金森药品市场的竞争优势。

近年来，华海药业发力布局神经系统退行性疾病，研发管线上围绕阿尔茨海默和帕金森病布局的一系列品种。逐渐进入收获期。

2018年，针对阿尔茨海默症药物盐酸多奈哌齐片获得国家药监局（NMPA)批准，实现中美两地上市销售。2021年，盐酸美金刚片获得NMPA批准在国内上市，成为华海第二款阿尔茨海默症药物。

在帕金森病领域，除了此次获批ANDA文号的盐酸罗匹尼罗缓释片，华海药业的管线上还储备了多巴丝肼片、甲磺酸雷沙吉兰片两款在研产品。其中，多巴丝肼片在帕金森病药物市场中一直占据较高份额，且保持较快的增速，目前国内仅有上海罗氏制药（原研地产化）的产品独家销售。华海药业有望冲击该品种的国内首仿。

随着上述在研品种的陆续上市，产品梯队进一步丰富，华海在神经系统退行性疾病领域的潜力可期。