翰宇药业：多肽药龙头业绩拐点已现，创新药及原料药突破在即

自2020年“新冠疫情”爆发以来，全球蔓延趋势并未得到有效控制，国内近期疫情亦有反复，“新冠”药物成为各国必须占领的“高地”，中国药企呈现“竞相追逐、群雄并起”态势。作为多肽药物领先企业，翰宇药业（300199.SZ）深度参与，其抗新冠多肽鼻喷剂HY3000项目“崭露头角”引起资本市场高度关注，而该项目也只是公司众多新药研发管线当中一款。公司是以多肽药品为基础，积极深化妇产生殖、消化止血、糖尿病和抗感染四大治疗领域综合性化药制造的高新技术企业，始终坚持仿创结合战略，重视研发投入与商业模式创新。2022Q1公司实现扣非净利润1741.35万元，业绩拐点有望就此开启。接下来我们就以投资视角，从公司产品（创新药、原料药、仿制药）、公司治理、财务等维度深入解析翰宇药业的投资价值。

创新药：研发+内外资源整合，双轮驱动

创新药研发是公司未来价值成长的关键因素之一。公司在创新药方面的优势主要基于公司扎实的全产业链研发平台、丰富的外部专家资源以及合理的短中长期品类规划。

全产业链研发平台根基牢固。公司历来注重研发投入，研发人才储备方面目前公司拥有研发人员217人、占全体员工比24.51%，其中含多名博士生，同时公司还与多家科研院所建立深度合作并聘请20多名知名专家为技术顾问。研发设备方面公司从美国、德国等国家购进全自动多肽合成系统、激光解析二级质谱、超高压液相色谱等300多台先进设备提高研发成功率。研发技术方面公司具有完整、高效的多肽药物产业化体系，掌握系列降本增效、规模生产、新型多肽药物开发相关技术，同时建立了多种剂型的制剂技术平台。另外公司研发中心被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。因此公司拥有扎实的全产业链研发平台，为内生和外延项目提供坚实技术保障。

内外资源整合，实现优势互补。翰宇药业坚定高研发投入同时也积极寻求外部资源合作，以便能快速实现“优势互补”。在科研机构战略合作方面，与中国科学院微生物研究所、中科院深圳先进院、深圳湾实验室、深圳市第三人民医院等权威科研机构强化合作，提升了公司研发效率以及研发创新能力。产品商业化方面，近年来先后与辉凌制药、微创医疗、九州通、华润双鹤等药企“强强联手”，主要针对某细分领域进行优势互补，减少新品研发周期以及分散研发风险，加快新药上市节奏快速给公司贡献收入。另外公司也通过技术转让、专利授权、委托生产等方式把自己优势资源做好快速变现。公司内外资源整合思路总结就是“引进来，走出去”以实现资源配置优化。

短期品类规划：新冠鼻喷剂为最大看点。公开资料显示，HY3000的作用位点是S2亚基的HR1区域，阻止六螺旋束的形成，进而阻止病毒与宿主细胞的融合，该位点是在与宿主细胞融合时的瞬间暴露，靶点比较保守，从现有的体外假毒及活毒的抑制试验显示对各变异株均有很好的抑制效果。因此，无论是市场端还是产品端都预示公司新冠鼻喷剂项目前景广阔。

根据公司最新公开渠道信息整理，HY3000项目：①研发方面，委托深圳市疾控中心完成了该多肽药物对Omicron BA.2变异株的体外活病毒抑制试验，结果显示该多肽药物对Omicron BA.2变异株的半数起效浓度为1.57纳摩尔，与对新冠病毒原始株、Delta、Omicron BA.1等变异株的抑制活性相当，均具有显著的抗病毒效果，且不受病毒变异的影响。②注册方面，已按原计划于5月份提交了Pre-IND申请，同时国家药审中心（CDE）也对其中药学和药理毒理部分进行了书面回复。③临床方面，CRO合作方和临床研究机构的遴选工作已接近尾声。公司密切关注国内外疫情变化情况，评估择机启动HY3000国际临床研究的可能。④生产方面，已完成I期临床药品生产，确定了合作生产厂家并规划商业批委托生产事宜，同步启动自建产能计划，为将来商业化生产做好准备。⑤政府申报方面，该项目已经申报国家科技部、广东省科技厅、深圳市科创委等应急攻关专项，处于审核状态。⑤专利方面，项目授权专利已经进入实审公布阶段。按照此节奏公司HY3000即将进入临床阶段，另外此药物应属于临床急缺药品有望进入“优先审评审批”，研发至上市周期相对普通药品大幅缩减，上市日益临近。

应对新冠疫情，防大于治。鼻喷剂、疫苗、口罩等都是预防新冠病毒感染方式，每种方式都有其优势。鼻喷剂主要是通过阻断新冠病毒与宿主细胞的融合，直接从外层防止病毒进入体内，预防效果好、性价比高、携带方便、可对C端和B端市场，双通道同时销售，未来销量想象空间巨大。

中长期规划：以多肽药品为核心不断向更多细分领域延申。中长期布局重点方向有多肽微针贴剂，通过创新给药方式，有望带动整个小分子多肽药物的销量增长；此外还有合成生物、多肽疫苗、高通量筛选、分子改构、多肽偶联药物（PDC）、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、抗菌肽等也值得期待。

多肽药物市场发掘空间巨大。IQVIA数据显示，全球多肽药物市场规模2010年约152亿美元，到2020年已达430亿美元，全球每年增长率10%-16%，并呈现逐年递增趋势。中国多肽药物市场正处于蓬勃发展期，呈现外资驱动，头部集中的市场特点。国际上多肽药物主要分布在7大疾病治疗领域，包括罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽药物市场的“三驾马车”，公司在中长期研发管线储备上罕见病、糖尿病、肿瘤领域都有布局。全球多肽药物市场具有巨大增长空间，中国进口替代市场需求迫切，公司随着新药逐渐落地也将充分享受行业高增长带来业绩成长。

数据来源：IQVIA

原料药：初步放量，出海步伐加快

全球原料药市场容量持续增长，翰宇药业受益原料药产能向中国转移。根据Marketsandmarkets 发布的报告显示，预计全球原料药市场空间在2024年将达到2,452 亿美元，未来五年复合增速6.1%，仍处于持续增长状态。根据Evaluate Pharma 发布的《World Preview2019，Outlook to 2024》，2020 年至2024 年全球将有近1,600 亿美元专利药到期，相应药物使用量将大幅增长，预计仿制药将占到市场份额的46%。大批专利药到期为仿制药市场持续增长提供动力，从而带动原料药市场规模扩张。近年来中国制造技术能力提升，成本优势导致原料药产能大幅向国内转移，目前中国原料药生产占全球30%左右份额，还在持续增长。翰宇药业作为国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，拥有24个多肽药物、9个新药证书、17件临床批件，龙头优势明显将充分受益行业高增长驱动。

利拉鲁肽、格拉替雷等优势单品市场潜力巨大。利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，与人 GLP-1 具有97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1 受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素，主要用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖。据弗若斯特沙利文报告2021年中国成年人糖尿病患病率为11.95%，患病人数达到1.37亿人，市场规模862亿元。醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。根据弗若斯特沙利文报告2021年全球多发性硬化症患者290.67万人，其中中国为4.97万人，预计到2030年全球多发硬化症市场规模为60.2亿美元，复合年增长率为52.4%，呈现高速增长态势。

数据来源: 弗若斯特沙利文

产能规划充足。生产上翰宇武汉子公司多肽原料药设计产能高达1000公斤/年，按国际生产及质量高标准设计建设，并引进了国际先进的生产设施设备，为自主研发和生产的多肽原料药和多肽制剂国际化打下了坚实的基础。

多肽药物出海步伐加快。公司多肽原料药已经获得10个美国DMF、3个欧盟DMF、5个欧盟CEP备案即获得出口资质。此外，在多肽制剂国际化方面，醋酸阿托西班注射液在德国、西班牙获批；注射用特利加压素在巴西等获批。相信未来将会有更多的药品获得出口资质。

图：翰宇药业主要品种海外审批进展

数据来源：公开资料整理

财务数据来看，2021年公司多肽原料药实现营收5627万元，同比增长112.34%，说明公司多肽原料药呈现快速放量趋势，随着出口药品数量持续增加，公司多肽原料药收入占比将持续提升。

数据来源：公司年报

仿制药：一致性评价丰收年，静待集采放量

已有7款药品通过一致性评价，1款药物进入集采。2021年公司共有7款药品通过一致性评价，其中6款是多肽产品，公司多肽类产品是国内过评数量最多药企，头部优势明显。其中胸腺法新已经进入国家第五批集采，根据公司公告获悉此次仅有4家企业中标，中标价格为239元/盒（10瓶）。根据IQVIA数据显示，2020年注射用胸腺法新中国市场规模高达10.86亿人民币。

竞争格局良好，集采降价幅度有限，有助产品放量。随着医疗改革深入，我国仿制药主要销售对象从医院、第三方变更为医保局，因此仿制药品收入很大程度受到通过一致性评价数量、进入集采数量等因素影响。集采虽然有降价但同时也大幅减少了竞争对手，以量换价来提升公司大单品的销售额。根据药监局官网查询数据公司依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、注射用特利加压素、醋酸阿托西班注射液国内通过一致性评价的数量仅有6、2、1、5家，当这些品种竞争者较少的情况下，带量采购降价幅度预计非常有限，而纳入集采后市场采购渠道集中医保局能够大幅提升公司药品销量，整体销售份额反倒受益集采。随着公司通过一致性评价药品数量增加，中标集采的品种势必也将增加，有助于公司产品放量，支撑未来仿制药收入良性增长。

数据来源：药品监督管理局、公司公告

优化销售团队，补齐销售短板。除集采渠道外，公司同样保持线下药店和线上电商销售渠道拓展。同时通过调整销售架构，划分全国销售区域等策略，优化销售团队和架构，减少销售中间环节，增加对药店、非集采渠道医药等终端的销售力度。目前，公司销售团队搭建已基本完成，结合丰富的产品积累及品牌优势，公司有望在补齐销售短板后迎来新的销售放量阶段。

生产降本叠加销售费用降低提升盈利能力。近年来公司在节流方面多措并举取得了不俗成绩。研发方面除了自主研发外积极与外部研发机构形成高效合作，以减少公司研发时间与资源消耗。生产方面建立高效的自动化生产线，购进国际领先技术设备，提升公司生产效率，随着公司产能利用率提升，公司多项边际成本呈现下降趋势，规模效应凸显。另外随着集采常规化，公司销售渠道逐渐集中，销售渠道维护以及拓展成本大幅下降，因此公司销售费用未来有望得到很好控制与优化，从而增厚公司净利率。

数据来源：公司年报

公司治理完善，核心员工利益深度绑定

核心团队换届完成，人才战略迎来收获期。公司重视每一位人才的发展,通过横向分类，纵向分级，全员发展的方式，打造企业内部造血系统。2021年以来，公司人才战略迎来了重要收获期，随着公司董事会任期届满，公司核心团队借此更换新鲜血液，财务、营销、人力资源、证券、内审等核心高管人员完成换届，管理团队向更加专业化、年轻化、职业化方向发展。

此外，公司还在积极推进内部规章制度建设。良好的制度不仅可以提升员工工作积极性，同时也能大幅提升公司运营效率、优化各环节运营/决策流程、避免内部资源不必要的消耗。公司始终坚持制度创新升级以提升公司治理水平，近期公司针对运营管理细节制度进行了系统梳理与更新，如公司更新销售管理制度，并出台了新的销售框架合同，对商品的控制权转移、退换货条件进行了补充完善。

股权激励覆盖范围扩大，实现核心团队利益绑定。公司多年来通过多次股权激励以及限制性股票等方式提升核心团队稳定性以及积极性，覆盖范围从高管团队逐渐延展各部门核心骨干成员。2014年员工持股、2017年限制性股票、2022年二类限制性股票三次激励从公司发展到个人KPI、从高层到基层员工都能充分受益。

2022Q1实现盈利，确立业绩拐点预期

产品收入保持持续增长。从近三年一期财务数据看公司收入保持增长，说明公司市场拓展及销售工作正常，虽然价格端受到集采影响但是收入端仍在快速释放。利润方面，公司2022Q1实现扣非净利润1741万元，主营业务实现盈利。长期看公司扣非净利润从2019年以来持续好转直至实现盈利，整体向上趋势明显。

数据来源：公司年报

持续进行研发投入。公司较为重视研发投入，从近三年数据看公司研发投入占收入比始终保持13%+以上区间，符合公司仿创结合战略，同时保证公司未来医药产品市场竞争力，巩固多肽领域领先优势。

数据来源：公司年报

债务结构优化，短期债务压力减轻。近三年公司短期负债持续减少，适当增加了长期负债，进行长短期负债置换优化负债结构，减小短期偿债压力，增加贴合公司发展需要的中长期资金，确保公司创新研发战略稳步推进。

数据来源：公司年报

风险提示：研发进度不及预期的风险、监管政策调整的风险、医保降价超预期的风险、内控风险。

小结：

随着公司抗新冠多肽鼻喷剂HY3000项目上市临近，研发管线储备丰富，翰宇药业也将正式步入创新药新时代，创新药占比提升也将驱动公司销售额以及盈利能力的提升。原料药方面，市场仍然处于6%以上持续增长，且其产能正加速向中国转移，翰宇药业作为多肽药物龙头企业，充分享受行业高速增长带来的销量释放。仿制药方面，公司多项单品竞争情况良好，以价换量带动新一轮增长。另外公司配合治理结构完善与升级，降低运营成本，财务表现上看2022Q1扣非利润实现大幅盈利。总体而言，公司业绩拐点已现，产品即将进入放量增长的新阶段，值得期待！