2022-10-12 12:07:36 来源： 作者： 摘要：10月12日，药明康德（603259.SH）旗下子公司、全球CRDMO领军企业合全药业宣布，公司顺利通过了韩国食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS）对中国3个研发生产基地的累计4场远程上市批准前检查（PAI,Pre-ApprovalInspection）。
10月12日，药明康德（603259.SH）旗下子公司、全球CRDMO领军企业合全药业宣布，公司顺利通过了韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）对中国3个研发生产基地的累计4场远程上市批准前检查（PAI, Pre-Approval Inspection）。
MFDS检察官在4周时间内，针对3款创新药进行了4场全面综合的上市批准前检查，包括常州基地2场（针对2款不同创新药的原料药生产条件），上海金山基地1场（针对1款创新药的原料药生产条件），上海外高桥基地1场（针对1款创新药的制剂生产条件）。
4场成功的韩国MFDS PAI再次证明合全药业在亚洲、北美和欧洲的各基地均施行统一的质量体系，严格恪守全球最高质量标准。截至目前，合全药业已累计50余次顺利通过美国FDA、EMA、中国NMPA、瑞士SwissMedic、日本PMDA等监管机构的官方审计，可以满足全球客户的质量需求。公司凭借一体化CRDMO平台以及符合国际标准的质量体系，2017年以来已成功支持合作伙伴的36款创新药获批，生产的新药在全球105个国家上市。
药明康德联席首席执行官、合全药业首席执行官陈民章博士表示：“非常高兴我们的多个基地在1个月内通过韩国MFDS的4场PAI。未来，合全药业将继续恪守全球最高质量监管标准，通过全球化的CRDMO平台赋能合作伙伴加速新药开发，为患者谋福祉。”
关于合全药业
合全药业是药明康德子公司，在亚洲、北美及欧洲地区均设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合同研究、开发与生产领域（CRDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供高效、灵活、高质量的一站式解决方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂化学偶联药物的研发与生产。
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