更多精彩 >

璎黎药业抗癌新药林普利塞获批上市中国首个高选择性PI3Kδ抑制剂

2022-11-09 19:34:40   来源:  作者: 

摘要:上海璎黎药业有限公司(以下简称“璎黎药业”)欣然宣布公司自主研发的抗癌1类新药林普利塞(linperlisib)已于11月9日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,针对的适应症为复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的治疗,商品名为因他瑞。

上海璎黎药业有限公司(以下简称璎黎药业)欣然宣布公司自主研发的抗癌1类新药林普利塞(linperlisib)已于119日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,针对的适应症为复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的治疗,商品名为因他瑞。林普利塞成功上市是璎黎药业多年来坚持自主研发的结晶,也为FL患者带来了新的治疗选择。

 

image.png

[图:林普利塞获国家药品监督管理局上市批准]

 

获批上市后,璎黎药业将与行业领军企业江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称恒瑞医药)共同推动因他瑞在中国的商业化推广。恒瑞医药在中国拥有覆盖广泛的商业运营经验和临床开发能力,借助恒瑞医药成熟的市场推广体系,林普利塞将会有更好的市场反馈。

 

FL患者更安全有效的新选择

 

林普利塞是新一代磷酯酰肌醇3-激酶亚型δPI3Kδ)小分子抑制剂,PI3Kδ在细胞增殖和存活中起着关键作用,因而成为了淋巴瘤的有效靶点1。在2022 年公布的林普利塞治疗R/R FL患者的中国II期临床试验最新数据中显示 2,患者总缓解率(ORR)为79.8%,疾病控制率(DCR)达96.6%12个月总生存(OS)率为91.4%;中位至缓解时间(mTTR)为1.9个月;中位无进展生存期(mPFS)为13.4个月,中位缓解持续时间(mDOR)为12.3个月。安全性方面,大多数不良反应可控,患者总体耐受性良好。且患者每天只需口服一次,有效率、安全性及用药依从性良好。

 

2020年林普利塞获得NMPA颁发的用于治疗R/R FL的突破性疗法认定。此前林普利塞已获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的FL、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)和T细胞淋巴瘤适应症的三项孤儿药资格认定。

 

坚持源头创新的首个成果

 

随着新医改的不断深入,中国医药行业也逐渐从仿制向创新转型,创新药的黄金时代已然到来。一批中国本土创新药企业蓬勃发展,坚持自主研发的璎黎药业致力于成为其中的翘楚。璎黎药业一直坚持小而美的发展方式,从成立之初就坚定做源头创新,持续投入打造内部药物研发能力。如今其第一个自主研发的新药林普利塞获批上市,证明其具有完整的新药创新能力。

 

作为一家以研发为驱动的创新型生物科技公司,璎黎药业目前已建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富自研管线。除了已成功获得上市申请的林普利塞,璎黎药业另有在研药物十余个,其中三款自主研发的创新药物正在国内外开展多项临床试验研究,拥有自主知识产权百余项。未来,璎黎药业希望开发出更多有全球权益的创新药物,并与全球合作伙伴通力合作,惠及中国及全球患者。

 

复发/难治性FL医疗需求尚未满足

 

中国淋巴瘤诊疗指南(2022年版)指出,2020年中国新发非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者人数达92,834例,其中男性NHL发病率和死亡率居全部恶性肿瘤的第十位。FLNHL中最常见的类型之一,占所有NHL病例的10-20%20%FL患者在一线治疗后2年内出现疾病进展3,部分复发难治患者的后线治疗选择屈指可数,领域存在尚未满足的医疗需求。近年来新型靶向药物的研发,包括PI3Kδ抑制剂等,推动了淋巴瘤领域的精准治疗,也为复发难治淋巴瘤患者带来福音。

 

林普利塞是公司自主研发并成功上市的第一个创新药品,对璎黎药业来说是重大的里程碑事件。璎黎药业研发总裁兼上海璎黎药业总经理许祖盛博士表示,感谢参与林普利塞临床研究的患者、科学家、临床医生及合作者们的付出,感谢监管部门对林普利塞的认可。我们很欣慰林普利塞迎来了第一个适应症,为复发或难治性滤泡淋巴瘤患者提供了全新、突破性的治疗选择。璎黎药业期待与恒瑞医药的深度融合,全面加速因他瑞的商业化进程,为淋巴癌患者带来治疗和缓解的新希望。同时,璎黎药业将继续致力于最大化发挥林普利塞的价值,更广泛的评估其在其他适应症上的疗效,并继续推进技术创新与管线开发,早日惠及更多患者。

 

恒瑞医药副总经理、全球研发总裁张连山博士表示:林普利塞的上市不仅可以进一步丰富恒瑞医药的血液肿瘤产品管线,也可与公司现有产品进行联用探索,服务于更多患者。作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药始终坚持以患者为中心进行研发创新,同时也积极开展与璎黎药业等国内外优秀同行的合作,在优势互补中促进创新来源多元化,携手推进医药产业健康可持续发展。

 

关于璎黎药业

上海璎黎药业有限公司于2011年成立于上海市张江高科技园区国家生物医药产业基地内,是一家科技创新型生物医药企业,2017年公司荣获上海市高新技术企业认定。本着研发国内一流、国际领先的创新药物研发理念,公司致力于研发临床未满足药物并聚焦于肿瘤及其他疾病,努力成为具有国际影响力的创新型生物医药企业。

 

璎黎药业研发的抗肿瘤新药林普利塞片用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤,获得CDE突破性治疗品种认定,使得璎黎药业成为全国第二家、上海首家获得突破性治疗品种药物认定的医药企业。林普利塞片也于202211月获得国家药品监督管理局(NMPA)新药上市审批,商品名为因他瑞。由此,璎黎药业从众多新药研发创新企业中脱颖而出,成为小分子抗肿瘤新药领域的原创新贵。自成立以来,公司组建了一支高效的新药研发团队,开发了多个高质量的临床前和进入临床研究阶段的创新药物。

 

 

Ersahin, T, et al. (2015). The PI3K/AKT/mTOR interactive pathway. Molecular bioSystems, 11(7), 1946–1954.

Lugui Qiu et al. 2022EHA.Abstract 1119

3.  Fischer T, Zing NPC, Chiattone CS, Federico M, Luminari S. Transformed follicular lymphoma. Ann Hematol 2018; 97(1): 17-29.

 


猜你喜欢

璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症申报上市

璎黎药业

北京时间2023年9月7日,璎黎药业宣布,其PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获国家药品监督管...

2023-09-07

璎黎药业泛KRAS突变抑制剂率先在美获批临床

璎黎药业

2023年7月3日,上海璎黎药业有限公司自主研发的泛KRAS突变小分子抑制剂新药获得美国FDA的临床...

2023-07-04

ST宇顺:筹划重大资产重组

上市公司ST宇顺

本次交易完成后,标的公司将成为公司的控股子公司。本次收购预计构成重大资产重组。

8小时前

泛鼎国际完成数千万美元C轮融资,持续领航全球一体化供应链服务新纪元

泛鼎国际

近日,全球一体化供应链综合服务商泛鼎国际集团(以下简称“泛鼎国际”)宣布完成数千万美元C轮融资。

9小时前

天山股份2025一季度迎来利润修复

上市公司天山股份

报告期内,公司实现营业收入149.47亿元,同比小幅下降8.64%,得益于全国水泥价格一季度同比有所...

9小时前

主机厂合作首选!天猫养车再获知名车企授权,锻造「家门口的原厂品质」

创新创业天猫养车

4月22日,天猫养车与北京现代汽车有限公司(以下简称“北京现代”)正式签署售后深化合作协议。

9小时前

华辰装备稳步推进高端制造战略,一季报释放技术投入与结构优化信号

上市公司华辰精密装备

2025年4月,华辰精密装备(300809.SZ)披露2025年一季度报告,在去年全年业绩承压的背景...

9小时前

鸿利智汇强化“一体两翼”业务布局,抢抓低碳化、数智化增长机遇

上市公司鸿利智汇

在复杂多变的市场环境中,鸿利智汇凭借其优秀的技术实力和敏锐的市场洞察力,在多个领域取得业务突破,实现...

9小时前

BrainCo强脑科技创始人韩璧丞在首届世界互联网大会亚太峰会开幕式发言

创新创业强脑科技

“数智融合”作为引领全球科技发展的新范式,正通过人工智能与各行业的深度结合,为推动各国深度合作、共创...

9小时前

香港特区行政长官李家超率团访问浙江,莅临强脑科技考察调研

创新创业强脑科技

香港特区行政长官李家超4月22日下午和特区政府代表团成员抵达浙江杭州,展开为期四天的浙江省访问行程。

9小时前

德赛西威舱驾一体方案实车路测惊艳,流畅体验彰显扎实技术积淀

创新创业德赛西威

德赛西威董事长兼总裁高大鹏表示,未来将坚持“开放、全栈、快速实现”为核心价值主张,秉承“创领安全、愉...

9小时前

医疗股强势反弹,葛兰们又行了?

经历了几年调整后,医疗板块迎来强烈反弹,行业主题基金还能不能买?

23小时前

投资家网(www.investorscn.com)是国内领先的资本与产业创新综合服务平台。为活跃于中国市场的VC/PE、上市公司、创业企业、地方政府等提供专业的第三方信息服务,包括行业媒体、智库服务、会议服务及生态服务。长按右侧二维码添加"投资哥"可与小编深入交流,并可加入微信群参与官方活动,赶快行动吧。

分化浪潮中的坚守与突破 | 第19届中国投资年会,即将启幕

分化浪潮中的坚守与突破 | 第19届中国投资年会,即将启幕

在时代的浩渺长河中,“分化”宛如一条隐匿的脉络,贯穿于万物的生长、发展与变迁。从生命的进化到文明的演...

第二届中匈可再生能源、新材料商业投资峰会将盛大启幕

第二届中匈可再生能源、新材料商业投资峰会将盛大启幕

第二届中匈可再生能源、新材料商业投资峰会于2025年4月9日在匈牙利布达佩斯盛大启幕。

雕刻耐心|第18届中国投资年会·有限合伙人峰会在沪召开

雕刻耐心|第18届中国投资年会·有限合伙人峰会在沪召开

“中国投资年会”作为私募股权行业的年度盛会,已成功举办了18届,吸引了全国VC/PE领域从业者的广泛...